• Администратор
Дорогие участники форума! Рады сообщить, что мы переехали на новый хостинг и на новую версию программного обеспечения!
Узнать о новых возможностях форума и оставить свои замечания можно в этой теме: http://valsalva.ru/viewtopic.php?f=2&t=3074

Кроме того, некоторые участники форума начали составлять новый указатель случаев взамен утраченного. См. здесь: http://valsalva.ru/viewtopic.php?f=2&t=2690
Сам указатель (рабочая версия) см. здесь: http://drokhotin.pythonanywhere.com/valsalvaindex

Исследование ORBITA: мы и так это знали?

Обсуждение медицинских новостей
Ответить
AOkhotin
Site Admin
Сообщения: 3435
Зарегистрирован: Пн мар 19, 2007 10:40 am
Откуда: Таруса
Контактная информация:

Исследование ORBITA: мы и так это знали?

Сообщение AOkhotin » Пн ноя 06, 2017 8:17 pm

http://goo.gl/xEKTrD

ORBITA — двойное слепое рандомизированное сравнение стентирования с плацебо по влиянию на переносимость физической нагрузки у больных со стенокардией и однососудистым поражением с доказанной ишемией.

Краткое содержание

Включались больные со стабильной стенокардией и однососудистым поражением (стеноз более 70%). В течение 6 недель проводилась интенсивная оптимизация медикаментозного лечения, затем определялась переносимость физической нагрузки по модифицированному протоколу Брюса После этого проводилась коронарная ангиография с определением значимости с помощью инвазивного определения резерва кровотока (FFR, fractional flow reserve). В группе плацебо стентирование не проводилось, но знали об этом только оперирующие врачи: за пределы катлаба эта информация не выходила. Через 6 недель вновь оценивалась переносимость физической нагрузки. Значимых различий в приросте продолжительности нагрузки получено не было.

Это единственное исследование, в котором стентирование не просто сравнивалось с плацебо, но при этом было бы двойным слепым: ни врачи, ни больные не знали, производилось реально стентирование или только имитация этой процедуры. Важно, что стентирование сравнивалось именно с плацебо, а не с медикаментозным лечением: медикаментозное лечение получали все больные, независимо от рандомизации.

Авторы ожидали, что в соответствии с результатами других исследований и общепринятых представлений, удастся показать, что стентирование будет более эффективно в отношении симптомов и переносимости физической нагрузки.

Исследование исходно не ставило себе целью изучить влияние стентирования на прогноз: стабильная стенокардия на фоне медикаментозной терапии — довольно безобидное заболевание, прогноз при котором и так довольно хороший. В исследовании FAME II у больных, более тяжелых, чем в ORBITA, смертность в течение 3 лет составила всего около 3%.

Почему такое маленькое?

При расчете объема исследования авторы ориентировались на исследование MARISA, в котором была показана симптоматическая эффективность ранолазина при стенокардии напряжения. То есть, если бы стентирование было эффективнее плацебо хотя бы в той же мере, что ранолазин, результаты бы получились статистически значимыми. Поэтому претензия к авторам, что исследование было слишком маленьким, не выдерживает критики: такая претензия предполагает, что эффект стентирования не превышает эффекта какого-то сомнительного метаболического препарата. В целом, надо иметь в виду, что большие исследования нужны, чтобы показать небольшой эффект; большой эффект видно и в небольших исследованиях.

Ничего нового?

Результаты исследования оказались не такими, как задумывали авторы. Но как и в случае с исследованием COURAGE, частая реакция на исследование ORBITA — ничего нового, мы и так это знали. Но довольно агрессивная критика исследования позволяет думать, что это все же эмоциональная реакция. Если бы результаты были обратные — стентирование сильнее плацебо влияет на симптомы — реакция была бы такой же, но более искренней: мы действительно так считали. И некоторое время будем так считать, несмотря на ORBITA — трудно так быстро менять убеждения.

Что именно “мы и так знали”?

В исследование ORBITA включали больных со стенокардией, доказанной ишемией миокарда и однососудистым поражением по данным уже проведенной коронарной ангиографии. К сожалению, у нас нет данных о том, по каким показаниям больным выполняли ангиографию, а это очень существенно. Есть впечатление, что многим из них она не была показана.

Это были довольно пожилые больные (средний возраст 66 лет) с не очень большим стажем стенокардии (около 9 мес) и неплохой переносимостью физической нагрузки. Среднее время нагрузки по модифицированному протоколу Брюса составило около 8—9 мин — это близко к ожидаемой переносимости нагрузки для лиц этого возраста. То есть стенокардия не очень ограничивала физическую нагрузку этих больных.

Перед включением в исследование больные принимали в среднем по одному антиангинальному препарату, что тоже характеризует их стенокардию как не слишком тяжелую. Таким образом, это были больные с неисчерпанными возможностями антиангинальной терапии. Интенсификация медикаментозной терапии (а не только эффект плацебо) привела к снижению класса стенокардии у части больных в группе плацебо.

То есть исследование ORBITA показало, что пожилым больным с не очень тяжелой стенокардией стентирование может и не помочь. Это мы если не знали, то по крайней мере подозревали.

Что делать?

Пора ли забивать гвоздь в крышку гроба стентирования при стабильной стенокардии, как провокационно озаглавили свой редакторский комментарий Дэвид Браун и Рита Редберг? Думаю, что рано. Исследования вообще проводятся не для этого, гвозди обычно забивают гайдлайнами, но и это неудобно. Нет плохих и хороших вмешательств. Когда речь идет о симптомах, нет “показано” и “не показано”. Есть “может помочь” и “может навредить”. Стентирование может помочь при стенокардии, в этом исследование ORBITA никого не разубедит. Но может и не помочь, поэтому сама по себе стенокардия — еще не показание к коронарной ангиографии.

Стенокардия — довольно динамичное состояние. Это не постоянно прогрессирующее заболевание, у многих больных ее тяжесть со временем снижается сама по себе. Когда речь идет о самочувствии, а не прогнозе, одним из хороших способов выбора лечения служат исследования единичной мощности (n-of-1 trials): попробовать одно средство, затем другое средство, потом опять первое, а затем опять второе (ну или в другом порядке) и, сравнив результаты, остановиться на том, которое помогало лучше. Стентирование не позволяет проводить такие исследования: стент нельзя вынуть. Поэтому неинвазивному кардиологу эндоваскулярное лечение следует оставлять напоследок: когда все другие опции перепробованы, а больному все еще плохо.

Что же делать с такими больными интервенционному кардиологу? Это больные с самыми настоящими стенозами. У трети из них были стенозы проксимальной трети передней нисходящей артерии, еще у трети — средней трети передней нисходящей артерии, у оставшихся — стенозы дистальной трети передней нисходящей артерии и других артерий. И хотя, как говорят, в большинстве катлабов таких больных не видят, поскольку занимаются исключительно острым коронарным синдромом, хроническими окклюзиями и тяжелой рефрактерной к лечению стенокардией, все же иногда они оказываются на ангиографическом столе. И вряд ли у них получится уйти с этого стола без стента: с рефлексами бороться не легче, чем с убеждениями. Так что правильной тактикой будет допускать таких больных до интервенционного кардиолога только, когда уже принято решение об инвазивном лечении, ведь интервенционный кардиолог — и есть последняя опция.

Как это делаем мы?

Мы в подавляющем большинстве случаев начинаем лечение стабильной стенокардии с таблеток и, если клинически больших сомнений в диагнозе нет, первый стресс-тест проводим уже на терапии. Чувствительность стресс-эхокардиографии при однососудистом поражении не очень высока, а значит мы просто не увидим ишемию у многих больных из исследования ORBITA, а если и увидим — то на высокой нагрузке, и не будем отправлять их на ангиографию.

Многие пациенты даже без лечения прекращают нагрузку до появления ишемии по другим причинам, чаще всего из-за плохой тренированности. Это тоже повод ограничиться медикаментозным лечением и изменением образа жизни: сидеть на диване что со стентом, что без стента одинаково приятно.

Вместе с тем, есть больные, у которых при нагрузочных пробах ишемии нет, но стенокардия возникает в определенных обстоятельствах и значительно снижает качество жизни. В этом случае возможность стентирования можно рассмотреть, несмотря на отсутствие объективных доказательств тяжелой ишемии.

Что дальше?

Хочется думать, что исследование ORBITA — это только первый шаг в серии слепых плацебо-контролируемых исследований стентирования, и следующим логичным шагом будет изучение стентирования у больных с низким качеством жизни несмотря на медикаментозное лечение. При этом продолжительность нагрузки не кажется хорошим суррогатом качества жизни, исходы, важные для пациентов (patient-centered outcomes), должны стать первичными конечными точками в исследованиях, где не изучается прогноз.

1. Основная публикация: Al-Lamee, R, Thompson, D, Dehbi, H-M et al. Percutaneous coronary intervention in stable angina (ORBITA): a double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2017; (published online Nov 2.) http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)32714-9

2. Дополнительные материалы к публикации: http://www.thelancet.com/cms/attachment ... 7/mmc1.pdf

3. Редакторский комментарий: Brown, David L et al. Last nail in the coffin for PCI in stable angina? Lancet. 2017; (published online Nov 2.) http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)32757-5
с уважением, Артемий Охотин
https://telegram.me/valsalvaru
Изображение

EnginoevST
член секции Эхокардиографии РКО
Сообщения: 842
Зарегистрирован: Пн июл 07, 2014 10:01 pm
Откуда: Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии, . Астрахань

Re: Исследование ORBITA: мы и так это знали?

Сообщение EnginoevST » Пн ноя 06, 2017 11:02 pm

ORBITA мне уже во сне снится :D
Энгиноев Сослан Тайсумович,
врач сердечно-сосудистый хирург, врач УЗИ.

EnginoevST
член секции Эхокардиографии РКО
Сообщения: 842
Зарегистрирован: Пн июл 07, 2014 10:01 pm
Откуда: Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии, . Астрахань

Re: Исследование ORBITA: мы и так это знали?

Сообщение EnginoevST » Пн ноя 06, 2017 11:16 pm

Большое спасибо Артемий! У меня есть пару вопросов:
1) , как реагирует в нашей стране на данное исследование кардиологи и интервенционисты?
2) И мне не понятно , если 1/3 больных имели проксимальное поражение ПНА с доказанной ишемией (они это подтверждали в своем исследовании), то как же гайды, которые нам говорят, для улучшения прогноза пациентов с проксимальным поражением ПНА с доказанной ишемией мы должны рекомендовать реваскуляризацию, но они отпускали контрольную группу на медикаментозной терапии, не является ли это нарушением этнических норм и т.д.?
Энгиноев Сослан Тайсумович,
врач сердечно-сосудистый хирург, врач УЗИ.

Pyankov Vasily
Сообщения: 3630
Зарегистрирован: Пн ноя 24, 2008 12:59 am
Откуда: Киров

Re: Исследование ORBITA: мы и так это знали?

Сообщение Pyankov Vasily » Вт ноя 07, 2017 2:22 pm

Я уверен, что ОРБИТА на этапе планирования исследования была одобрена локальным этическим комитетом. Про научную этику в РФ лучше вообще не говорить... Посмотрите сборник тезисов с последнего конгресса РКО. Там же куча всякого паранаучного бреда и просто прямой фальсификации научных исследований...

P.S. Что касается Орбиты, то это исследование еще раз подтверждает, что будущее (и настоящее кардиологии) за первичной профилактикой! Хорошие интервенционалисты и кардиохирурги без работы конечно не останутся! :)
Пьянков Василий Алексеевич

khaertin
Сообщения: 4
Зарегистрирован: Сб дек 29, 2007 11:33 pm

Re: Исследование ORBITA: мы и так это знали?

Сообщение khaertin » Вс ноя 26, 2017 1:07 am

Скорее бы интервенционалисты остались без работы. У стабильных больных стентирование в большинстве случаев бесполезно. В острых ситуациях ЧКВ актуально может быть (с большой натяжкой) в нескольких крупных городах. В масштабах страны, гораздо выгодней тратить деньги на современные тромболитические препараты, чем строить сеть сосудистых центров, в которых острых больных вовремя практически не доставляют.

Pyankov Vasily
Сообщения: 3630
Зарегистрирован: Пн ноя 24, 2008 12:59 am
Откуда: Киров

Re: Исследование ORBITA: мы и так это знали?

Сообщение Pyankov Vasily » Вс ноя 26, 2017 1:28 am

khaertin писал(а):
Вс ноя 26, 2017 1:07 am
Скорее бы интервенционалисты остались без работы. У стабильных больных стентирование в большинстве случаев бесполезно. В острых ситуациях ЧКВ актуально может быть (с большой натяжкой) в нескольких крупных городах. В масштабах страны, гораздо выгодней тратить деньги на современные тромболитические препараты, чем строить сеть сосудистых центров, в которых острых больных вовремя практически не доставляют.
В масштабах страны выгоднее всего будет проводить пропаганду здорового образа жизни и первичную профилактику ССЗ. Но разве на этом деньги отмоешь?! :)

P.S. Ошибочка вышла! У нас и на пропаганде здорового образа жизни бюджетные деньги распиливают через подконтрольные фонды...
Пьянков Василий Алексеевич

khaertin
Сообщения: 4
Зарегистрирован: Сб дек 29, 2007 11:33 pm

Re: Исследование ORBITA: мы и так это знали?

Сообщение khaertin » Вс ноя 26, 2017 2:13 am

Жалко пациентов, которых правдами и неправдами сгоняют на "оздоравливание" посредством "сантехнического" вмешательства. Уверен, что для АКШ у стабильных больных по качеству жизни РКИ были бы аналогичными с "орбитой".

Абугов
Сообщения: 935
Зарегистрирован: Пт апр 06, 2007 8:31 pm
Откуда: Москва, РНЦХ им. акад. Б.В. Петровского РАМН
Контактная информация:

Re: Исследование ORBITA: мы и так это знали?

Сообщение Абугов » Вс ноя 26, 2017 11:22 am

Я уже много лет наблюдаю последовательную борьбу коллегии Khaertin с реваскуляризацией миокарда. Все пытаюсь понять, в чем первопричина. Нелюбовь к методу или к каким-то людям, это метод применяющим? Медицинская составляющая успешности ЧКВ при остром коронарном синдроме и во многих случаях тупого коронарного синдрома ведь вроде бы доказана огромным количеством исследований и сомнения не вызывает.
С.А. Абугов.

khaertin
Сообщения: 4
Зарегистрирован: Сб дек 29, 2007 11:33 pm

Re: Исследование ORBITA: мы и так это знали?

Сообщение khaertin » Вс ноя 26, 2017 5:05 pm

Уважаемый Сергей Александрович, не к методу, а к извращенному его применению и при тупом и при остром коронарных синдромах. За последние 10 лет стало только хуже. Некоторая неприязнь у меня есть к коллегам в нашем регионе, которые ради денег или по указке начальства, готовы проводить необоснованные вмешательства пациентам, не входящим в доказательную базу огромного количества исследований. Есть надежда, что что в столице нашей Родины все делается как надо.

Абугов
Сообщения: 935
Зарегистрирован: Пт апр 06, 2007 8:31 pm
Откуда: Москва, РНЦХ им. акад. Б.В. Петровского РАМН
Контактная информация:

Re: Исследование ORBITA: мы и так это знали?

Сообщение Абугов » Вс ноя 26, 2017 7:20 pm

Вот теперь понял. Москва большая и в ней тоже делается все по разному. Перекосов у нас ничуть не меньше.
С.А. Абугов.

AOkhotin
Site Admin
Сообщения: 3435
Зарегистрирован: Пн мар 19, 2007 10:40 am
Откуда: Таруса
Контактная информация:

Re: Исследование ORBITA: мы и так это знали?

Сообщение AOkhotin » Вс ноя 26, 2017 8:01 pm

EnginoevST писал(а):
Пн ноя 06, 2017 11:16 pm
Большое спасибо Артемий! У меня есть пару вопросов:
1) , как реагирует в нашей стране на данное исследование кардиологи и интервенционисты?
2) И мне не понятно , если 1/3 больных имели проксимальное поражение ПНА с доказанной ишемией (они это подтверждали в своем исследовании), то как же гайды, которые нам говорят, для улучшения прогноза пациентов с проксимальным поражением ПНА с доказанной ишемией мы должны рекомендовать реваскуляризацию, но они отпускали контрольную группу на медикаментозной терапии, не является ли это нарушением этнических норм и т.д.?
Простите, Сослан, только сейчас заметил Ваши вопросы.
1) Реагируют по-разному.
2) Гайды говорят на эту тему очень обтекаемо и не все одинаково. Эвиденс в основном косвенный. Так что, видимо, этический комитет счел возможным разрешить такое исследование.
с уважением, Артемий Охотин
https://telegram.me/valsalvaru
Изображение

AOkhotin
Site Admin
Сообщения: 3435
Зарегистрирован: Пн мар 19, 2007 10:40 am
Откуда: Таруса
Контактная информация:

Re: Исследование ORBITA: мы и так это знали?

Сообщение AOkhotin » Вс ноя 26, 2017 8:05 pm

khaertin писал(а):
Вс ноя 26, 2017 1:07 am
Скорее бы интервенционалисты остались без работы. У стабильных больных стентирование в большинстве случаев бесполезно. В острых ситуациях ЧКВ актуально может быть (с большой натяжкой) в нескольких крупных городах. В масштабах страны, гораздо выгодней тратить деньги на современные тромболитические препараты, чем строить сеть сосудистых центров, в которых острых больных вовремя практически не доставляют.
Мне кажется, что без понятных расчетов и полевых исследований такие утверждения делать не стоит. А с тем, что имеется перекос финансирования согласен: нам за тромболизис вообще ничего не платят (тариф не покрывает даже стоимость препарата), но я бы не хотел, чтобы в обмен на оплату тромболизиса моих пациентов лишили возможности экстренной пластики: тромболизис показан далеко не всем и помогает далеко не всем, кому показан.
с уважением, Артемий Охотин
https://telegram.me/valsalvaru
Изображение

Ответить

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: Bing [Bot] и 1 гость