Неоваскулген -- наночудо российской медицины (голосование!)
Модератор: Pyankov Vasily
-
- Сообщения: 1232
- Зарегистрирован: Сб апр 21, 2007 3:31 am
Магнерот® уже внедрен. Теперь наноученые занимаются разработкой Литерот® .Препарат лития предназначен для лечения всех заболеваний.Уже разработана технология добычи дешевого лития из отработанных литиевых батареек. Также разрабатывается альтернативная форма Литерот® в свечах для ректального применения.Бранд название препарата пока не раскрывается,но,вероятнее всего,будет созвучным уже имеющимся препаратам для орального применения.
-
- Site Admin
- Сообщения: 3780
- Зарегистрирован: Пн мар 19, 2007 10:40 am
- Откуда: Таруса
- Контактная информация:
По аналогии с ТромбоАССом и Магне-ротом предлагаю Магне-асс и Лите-асс.Igor Bulatov писал(а):Также разрабатывается альтернативная форма Литерот® в свечах для ректального применения.Бранд название препарата пока не раскрывается,но,вероятнее всего,будет созвучным уже имеющимся препаратам для орального применения.
Re: Неоваскулген -- наночудо российской медицины
Уважаемый Артемий, Вы не совсем правы. Я не автор этих рекомендаций, но очень внимательный читатель и наших и чужих по заболеваниям периферических артерий.AOkhotin писал(а): Мысль одна: не читайте российские рекомендации, даже если среди их авторов есть прекрасные и уважаемые врачи.
Нужно к ним относится, как к очень хорошему шагу к грамотной сосудистой и эндоваскулярной хирургии в нашей стране. Это же первый согласительный документ разных обществ, многих авторитетов и влиятельных руководителей. Поэтому он не лишен недостатков. Но этот документ обязательно будет способствовать прогрессу. Геннотерапевтические препараты не рекомендуются к использованию.
Вот небольшая рецензия: http://forums.rusmedserv.com/showthread ... 114&page=8
Я также рад одновременному выходу отечественных рекомендаций и по аневризмам аорты и по брахиоцефальным артериям. Это хорошая опора для EBM-врачей (сосудистых и эндоваскулярных) в нашей стране.
-
- Site Admin
- Сообщения: 3780
- Зарегистрирован: Пн мар 19, 2007 10:40 am
- Откуда: Таруса
- Контактная информация:
Спасибо, Алексей. Действительно, я был неточен: рекомендация идет с классом IIb и написано о недостаточности доказательств. Но в предыдущем разделе в тексте довольно много говорится о препарате, в частности, что он предназначен для использования в комплексной терапии (хотя и не сказано, кем предназначен). Как мне кажется, в таком случае его вообще не следовало бы включать в рекомендации. Это дает повод производителю громко вещать о том, что препарат включен в рекомендации.
При этом я согласен с Вами, что рекомендации -- дело хорошее, и именно эти рекомендации -- хорошие. Но все же русскоязычные рекомендации следует читать с очень большой осторожностью.
В общем, спасибо за справедливую критику.
При этом я согласен с Вами, что рекомендации -- дело хорошее, и именно эти рекомендации -- хорошие. Но все же русскоязычные рекомендации следует читать с очень большой осторожностью.
В общем, спасибо за справедливую критику.
-
- Сообщения: 5564
- Зарегистрирован: Пн ноя 24, 2008 12:59 am
- Откуда: Киров
Re: Неоваскулген -- наночудо российской медицины
Алексей писал(а):Опора будет еще лучше, когда у нас перестанут списывать рекомендации с зарубежных гайдов и начнут делать их хорошие переводы.AOkhotin писал(а): Я также рад одновременному выходу отечественных рекомендаций и по аневризмам аорты и по брахиоцефальным артериям. Это хорошая опора для EBM-врачей (сосудистых и эндоваскулярных) в нашей стране.
Пьянков Василий Алексеевич
Чудо или кропотливая работа???
Коллеги (?),
Сложно остаться в стороне от столь компетентного обсуждения проблемы. Поэтому не смотря на явный конфликт интересов, прокомментирую некоторые не соответствующие действительности положения:
- препарат Неоваскулген действительно включен в список инновационных препаратов, так как он соответствует критериям, предъявляемым к кандидатам в этот список; впрочем, от списка этого ни холодно, ни жарко. Преференций нет. Что касается <<нановости>> - то тут какая то ошибка, или недобросовестная, недостоверная информация, - он (препарат) не относится к нанопродуктам.
- <<российское нерандомизированное испытание>> - тут несколько ошибок: не испытание, а исследование; кроме того, по видимому Вы имели ввиду что то другое - рандомизация - способ независимого/случайного распределения
пациентов в группы - например, контрольную и группу получавших препарат. Разумеется, дизайн приводимого Вами исследования подразумевал рандомизацию (но не подразумевал «заслепление» и плацебо-контроль).
- и японский препарат, и Неоваскулген имеют сходную структуру - кольцевая
плазмидная ДНК; под термином <<вектор>> в генной терапии подразумевается и плазмида тоже. Вы не можете об этом не знать, раз так убедительно пишите. Кстати, вот их статья называется так - Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of hepatocyte growth factor plasmid for critical limbischemia, а находится тут -
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20393508
- <<и видимо прямо в межклеточном пространстве начинает транскрибироваться и транслироваться>> - все почти так, только <<пространство>> - ононе совсем пространство, а заполнено соединительной тканью и соотв. Клетками - препарат (плазмида) работает только после проникновения внутрь клетки.
Дальше хуже:
- У пациентов клинической группы установлено статистически значимое улучшение физического компонента здоровья (Р = 0,000) и наблюдалась тенденция к улучшению психологического компонента здоровья (Р = 0,241). Поясняю: в статистике принято, если единица стоит после третьего нуля ее
вообще не писать, если угодно, начертание может быть и таким 0,0001 - и то и другое обозначает одно и то же.
- Теперь о фразе, которая вас так позабавила: <<0>>. Как Вы наверняка знаете, что существуют международно рекомендованные опросники для оценки качества жизни, в частности SF-36, который и был тут применен, о чем написано вполне внятно в разделе <<материал и методы>>. Внутри опросника существуют ряд шкал, например: физическое функционирование, ролевое функционирование, интенсивность боли, общее состояние здоровья, жизненная активность, социальное функционирование, ролевое функционирование, психическое здоровье. При анализе показателей по данным шкалам, цифровые показатели согласно методике сводятся в два показателя: <<физический компонент здоровья>> и <<психический компонент здоровья>>. Статистическая значимость внутри группы по данным показателям и приведена в данной цитате.
- теперь отдельно господину Василию - Какой же это "комсомол"... Это просто "фальсификаторы и грантососы" - я приглашаю Вас к себе в гости, чтобы подробнее пообщаться относительно <<фальсификаций>>, а еще лучше это сделать где либо в ЛПУ -могу дать контакты докторов - их десятки в России в разных городах (в Кирове - пока нет); а по пути к нам в гости не забудьте запастись подтверждениями того, что хоть одна бюджетная копейка в виде целевого финансирования или грантов как отечественных, так и зарубежных пошла на разработку этого конкретного препарата. Это недостоверная и недобросовестная информация с Вашей стороны.
- Что касается упоминаний групповой принадлежности препарата в Национальных рекомендациях (оригинального названия препарата Вы там не найдете, разумеется), то тут тоже все скучно, рутинно и никакой конспирологии - http://www.angiolsurgery.org/recommenda ... ns_LLA.pdf.
Стр. 34, п. 2.7.2.2.3
Стр. 35, п. 2.7.3.1.2.
В Рекомендациях приведены таблицы классов доказательности и силы рекомендации - достаточно не сложно определить по ним, что препарат Неоваскулген, по мнению профессионального сообщества, относится к категории IIb-доказательности, хотя по нашему мнению, конечно – Iia (стр. 7, табл. 1).
Вместо резюме: это очень в нашей традиции хаить не достижения собственных сограждан, вместо того, чтобы разобраться и поддержать хоть какие то ростки отечественной науки и прикладных биомедицинских исследований; добро б еще это делатьталантливо и компетентно.
Пожелание: если вы чувствуете недостаток информации - это не значит , что ее нет, скорее всего нужно прильнуть к источнику знаний / поискать.
Сложно остаться в стороне от столь компетентного обсуждения проблемы. Поэтому не смотря на явный конфликт интересов, прокомментирую некоторые не соответствующие действительности положения:
- препарат Неоваскулген действительно включен в список инновационных препаратов, так как он соответствует критериям, предъявляемым к кандидатам в этот список; впрочем, от списка этого ни холодно, ни жарко. Преференций нет. Что касается <<нановости>> - то тут какая то ошибка, или недобросовестная, недостоверная информация, - он (препарат) не относится к нанопродуктам.
- <<российское нерандомизированное испытание>> - тут несколько ошибок: не испытание, а исследование; кроме того, по видимому Вы имели ввиду что то другое - рандомизация - способ независимого/случайного распределения
пациентов в группы - например, контрольную и группу получавших препарат. Разумеется, дизайн приводимого Вами исследования подразумевал рандомизацию (но не подразумевал «заслепление» и плацебо-контроль).
- и японский препарат, и Неоваскулген имеют сходную структуру - кольцевая
плазмидная ДНК; под термином <<вектор>> в генной терапии подразумевается и плазмида тоже. Вы не можете об этом не знать, раз так убедительно пишите. Кстати, вот их статья называется так - Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of hepatocyte growth factor plasmid for critical limbischemia, а находится тут -
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20393508
- <<и видимо прямо в межклеточном пространстве начинает транскрибироваться и транслироваться>> - все почти так, только <<пространство>> - ононе совсем пространство, а заполнено соединительной тканью и соотв. Клетками - препарат (плазмида) работает только после проникновения внутрь клетки.
Дальше хуже:
- У пациентов клинической группы установлено статистически значимое улучшение физического компонента здоровья (Р = 0,000) и наблюдалась тенденция к улучшению психологического компонента здоровья (Р = 0,241). Поясняю: в статистике принято, если единица стоит после третьего нуля ее
вообще не писать, если угодно, начертание может быть и таким 0,0001 - и то и другое обозначает одно и то же.
- Теперь о фразе, которая вас так позабавила: <<0>>. Как Вы наверняка знаете, что существуют международно рекомендованные опросники для оценки качества жизни, в частности SF-36, который и был тут применен, о чем написано вполне внятно в разделе <<материал и методы>>. Внутри опросника существуют ряд шкал, например: физическое функционирование, ролевое функционирование, интенсивность боли, общее состояние здоровья, жизненная активность, социальное функционирование, ролевое функционирование, психическое здоровье. При анализе показателей по данным шкалам, цифровые показатели согласно методике сводятся в два показателя: <<физический компонент здоровья>> и <<психический компонент здоровья>>. Статистическая значимость внутри группы по данным показателям и приведена в данной цитате.
- теперь отдельно господину Василию - Какой же это "комсомол"... Это просто "фальсификаторы и грантососы" - я приглашаю Вас к себе в гости, чтобы подробнее пообщаться относительно <<фальсификаций>>, а еще лучше это сделать где либо в ЛПУ -могу дать контакты докторов - их десятки в России в разных городах (в Кирове - пока нет); а по пути к нам в гости не забудьте запастись подтверждениями того, что хоть одна бюджетная копейка в виде целевого финансирования или грантов как отечественных, так и зарубежных пошла на разработку этого конкретного препарата. Это недостоверная и недобросовестная информация с Вашей стороны.
- Что касается упоминаний групповой принадлежности препарата в Национальных рекомендациях (оригинального названия препарата Вы там не найдете, разумеется), то тут тоже все скучно, рутинно и никакой конспирологии - http://www.angiolsurgery.org/recommenda ... ns_LLA.pdf.
Стр. 34, п. 2.7.2.2.3
Стр. 35, п. 2.7.3.1.2.
В Рекомендациях приведены таблицы классов доказательности и силы рекомендации - достаточно не сложно определить по ним, что препарат Неоваскулген, по мнению профессионального сообщества, относится к категории IIb-доказательности, хотя по нашему мнению, конечно – Iia (стр. 7, табл. 1).
Вместо резюме: это очень в нашей традиции хаить не достижения собственных сограждан, вместо того, чтобы разобраться и поддержать хоть какие то ростки отечественной науки и прикладных биомедицинских исследований; добро б еще это делатьталантливо и компетентно.
Пожелание: если вы чувствуете недостаток информации - это не значит , что ее нет, скорее всего нужно прильнуть к источнику знаний / поискать.
-
- Site Admin
- Сообщения: 3780
- Зарегистрирован: Пн мар 19, 2007 10:40 am
- Откуда: Таруса
- Контактная информация:
Отвечу по пунктам.
1) Нанопродукт -- это, конечно, шутка. Приношу извинения. Хотя то, что препарат, не доказавший своей эффективности, получил благодарность правительства России и лично премьер-министра -- уже не шутка, это издевательство.
2) Разницы между испытанием и исследованием я не вижу. Это синонимы. Важно, что исследование -- не рандомизированное. Может быть дизайн его и подразумевал рандомизацию, но в методах про это ничего не говорится. В методах также ничего не говорится об однородности групп (не вычислены P для разницы оцениваемых показателей до начала исследования).
Рандомизация без плацебо и ослепления особенно замечательна. Главное, не ясно, что мешало провести и рандомизацию и добавить плацебо.
3) О плазмидных векторах, действительно, не знал. Признаю свою ошибку.
4) В статистике не принято писать P=0,000. Если P меньше 0,001 то так и пишут P<0,001. Удивляет отсутствие чисел, только P. Именно это P=0,000 сильно повеселило, к улучшению психологического компонента здоровья нет.
5)
1. Значит ли это, что вы не относите себя к профессиональному сообществу?
2. Этично ли при включении генных препаратов под литерой IIb (скорее неэффективно, чем эффективно), гордо объявлять на сайте, что препарат включен в национальные рекомендации? Тем более, что собственно препарата под таким названием в рекомендациях нет.
Ну, и последнее, про конфликт интересов: место публикации исследования. Журнал КТТИ принадлежит компании, производящей препарат, а его научный редактор -- один из разработчиков препарата и автор статьи.
Удивительно, что по одной такой статье препарат разрешили к клиническому применению.
Ну, и огромное удивление вызывает "стандартная терапия", которую получали пациенты:
эффективность препарата не доказана, он уже выпущен на рынок, имеет протекцию на самом верху, но применение его как минимум неэтично.
1) Нанопродукт -- это, конечно, шутка. Приношу извинения. Хотя то, что препарат, не доказавший своей эффективности, получил благодарность правительства России и лично премьер-министра -- уже не шутка, это издевательство.
2) Разницы между испытанием и исследованием я не вижу. Это синонимы. Важно, что исследование -- не рандомизированное. Может быть дизайн его и подразумевал рандомизацию, но в методах про это ничего не говорится. В методах также ничего не говорится об однородности групп (не вычислены P для разницы оцениваемых показателей до начала исследования).
Рандомизация без плацебо и ослепления особенно замечательна. Главное, не ясно, что мешало провести и рандомизацию и добавить плацебо.
3) О плазмидных векторах, действительно, не знал. Признаю свою ошибку.
4) В статистике не принято писать P=0,000. Если P меньше 0,001 то так и пишут P<0,001. Удивляет отсутствие чисел, только P. Именно это P=0,000 сильно повеселило, к улучшению психологического компонента здоровья нет.
5)
Здесь остается два вопроса:В Рекомендациях приведены таблицы классов доказательности и силы рекомендации - достаточно не сложно определить по ним, что препарат Неоваскулген, по мнению профессионального сообщества, относится к категории IIb-доказательности, хотя по нашему мнению, конечно – Iia (стр. 7, табл. 1).
1. Значит ли это, что вы не относите себя к профессиональному сообществу?
2. Этично ли при включении генных препаратов под литерой IIb (скорее неэффективно, чем эффективно), гордо объявлять на сайте, что препарат включен в национальные рекомендации? Тем более, что собственно препарата под таким названием в рекомендациях нет.
Ну, и последнее, про конфликт интересов: место публикации исследования. Журнал КТТИ принадлежит компании, производящей препарат, а его научный редактор -- один из разработчиков препарата и автор статьи.
Удивительно, что по одной такой статье препарат разрешили к клиническому применению.
Ну, и огромное удивление вызывает "стандартная терапия", которую получали пациенты:
Общий смысл остается прежним:Схема консервативной терапии. Пациенты обе-
их групп, проходивших лечение в РязГМУ, получа-
ли стандартное консервативное лечение: Рефортан
250,0 в/в кап. № 7, Актовегин 10–20% р-р в/в кап.
№ 10. Во время амбулаторного периода наблюдения
пациентам назначался пентоксифиллин в суточной
дозе 200 мг, ацетилсалициловая кислота в дозе
100 мг. Во время участия в исследовании пациен-
ты ЯОКБ и РНЦХ получали в стационаре Гепарин
2,5 тыс. п/к 4 раза в сутки, Тикло 250 мг 2 раза
в день Тромбо-асс 100 мг 1 раз в день, Пентокси-
филлин 100 мг в/в, Никотиновую кислоту 4,0 мг в/м
2 раза в день, Папаверин 2 мл 2% в/м 2 раза в день,
физиотерапевтическое лечение; во время амбула-
торного периода наблюдения пациентам назначался
Пентоксифиллин в суточной дозе 1200 мг, Ацетил-
салициловая кислота в дозе 100 мг или Клопидо-
грель 75 мг/сут.
эффективность препарата не доказана, он уже выпущен на рынок, имеет протекцию на самом верху, но применение его как минимум неэтично.
-
- Site Admin
- Сообщения: 3780
- Зарегистрирован: Пн мар 19, 2007 10:40 am
- Откуда: Таруса
- Контактная информация:
Re: Чудо или кропотливая работа???
Это очень хорошая традиция, собственно и породившая то, что мы называем современной медициной. В России нам всегда не доставало этой традиции.RomanDeev писал(а):Вместо резюме: это очень в нашей традиции хаить не достижения собственных сограждан, вместо того, чтобы разобраться и поддержать хоть какие то ростки отечественной науки и прикладных биомедицинских исследований; добро б еще это делать талантливо и компетентно.
Вот, кстати, хорошая ссылочка по теме, чтобы не отсылать ко всякой скукотище про доказательную медицину.
Dr. Holmes at 200 — The Spirit of Skepticism
-
- Сообщения: 5564
- Зарегистрирован: Пн ноя 24, 2008 12:59 am
- Откуда: Киров
Уважаемый Роман! Я никого не хотел обидеть и поэтому мои слова приводятся в кавычках.а по пути к нам в гости не забудьте запастись подтверждениями того, что хоть одна бюджетная копейка в виде целевого финансирования или грантов как отечественных, так и зарубежных пошла на разработку этого конкретного препарата. Это недостоверная и недобросовестная информация с Вашей стороны.
P.S. Я очень рад, что на разработку препарата, который имеет "тенденцию к улучшению психологического компонента здоровья" не привлекались бюджетные средства.
- Вложения
-
- 22.jpg (125.64 КБ) 9158 просмотров
Пьянков Василий Алексеевич
Добрый день!
Ну что же, признание неправоты – это уже неплохо (хотел написать неплохое начало, но надо финализировать). Прокомментирую, поскольку вновь в представленных тезисах имеются добросовестные заблуждения. Итак:
Разница между исследованием и испытание существует. Во всех руководящих и регламентирующих документах имеется термин «Клиническое исследование» - он подчеркивает суть процесса и этичное отношение к вовлекаемым в него пациентам. Слово же испытание скорее применимо к неодушевленным предметам (лекарство) и в документации, устанавливающей правила проведения регистрационных действий, отсутствует. Это всего лишь уровень знаний (компетентности) в области регулирования и выраженность врачебной этики (о ней в конце – по просьбам автора форума).
По поводу рандомизации уже написано в предыдущем ответе, позвольте не повторяться. Хочется верить, что Вы понимаете отличия содержания отчета о мультицентровых клинических исследований и короткой статьи в непрофильном (для ангиологов и сосудистых хирургов журнале). Запрошенные Вами данные ниже, держите.
Здесь остается два вопроса:
1. Значит ли это, что вы не относите себя к профессиональному сообществу?
-конечно я НЕ отношу себя к профессиональному сообществу сосудистых хирургов; у меня другое врачебное образование.
2. Этично ли при включении генных препаратов под литерой IIb (скорее неэффективно, чем эффективно), гордо объявлять на сайте, что препарат включен в национальные рекомендации? Тем более, что собственно препарата под таким названием в рекомендациях нет.
-разумеется. Это ведь ИНФОРМАЦИЯ о том, что цитирую: «Класс II: b) целесообразность/эффективность менее убедительны (то есть не так хорошо подтверждены доказательствами, мнениями).
Дальше конечно феерия, я извиняюсь: «Ну, и последнее, про конфликт интересов: место публикации исследования. Журнал КТТИ принадлежит компании, производящей препарат, а его научный редактор -- один из разработчиков препарата и автор статьи.
Удивительно, что по одной такой статье препарат разрешили к клиническому применению».
Придется Вас разочаровать (или наоборот) орган-регулятор – в данном случае Минздрав (на начальном этапе исследования Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) принимают решения не на основе статей, тезисов, докладов или иных материалов – а на основании отчетов о проведенных исследований и нескольких экспертиз с этим связанных. Например отчеты по 3 фазе исследований Неоваскулгена – это 4 тома по 100 страниц каждый (3 клинические центра + обобщающий отчет) и трех ящиков сопутствующей медицинской документации. И клинические центры, и компания-спонсор исследования (официальный термин) несут за это все виды ответственности. В реальности все происходит именно так, как и предписывает 61 Федеральный Закон, полюбопытствуйте при желании. Если Вы внимательно послушаете слова Дмитрия Анатольевича, то он назвал всего два препарат – два ОРГИНАЛЬНЫХ препарата, которые были зарегистрированы в 11 году на территории РФ. Без каких либо восторгов/эмоций и проч. Этоне было «одобрением» - он не квалифицирован для этого.
А что касается публикаций – я дам в конце поста несколько ссылок. Тут есть еще одна проблема, например обобщающая статья по всему исследованию и отсроченному наблюдению за пациентами лежит в главном отечественном журнале по сосудистой хирургии уже полгода и будет опубликована только в№2 за 2014 год – а это лето! – очередь-с! В Украине это происходит быстрее, могу по дружбе кинуть ПДФ, но правда на украинском языке.
Относительно «стандартной» терапии для Неоперабельных пациентов (представляете, таких не менее 25% от всех с перемежающейся хромотой (подчеркиваю с ПХ, не с КИНК! Где еще можно что то сделать простагландинами) – соглашусь с Вами – это колоссальная проблема человечества – почитайте НацРекомендации – единственный препарат, который дает функциональные приросты на 40-60% (это против Неоваскулгена, дающего более 100 через полгода, а через год-два при тяжелых формах болезни несколько сотен %) – Цилостазол – не зарегистррован в РФ, его применение ограничено для пациентов с ХСН Европейским медицинским агентством. Если Вы врач, вы можете уточнить у коллег, что назначают таким больным в районах и в крупных центрах.
Ну и, маэстро, туш! :
1) эффективность препарата не доказана – у экспертов иное мнение, возможно это связано с Вашей недостаточной информированностью. Поскольку я зарегистрирован на сайте у Вас есть все мои контакты, обращайтесь.
2) он уже выпущен на рынок – внесен в Государственный реестр лекарственных средств России, в 2011 году.
3) имеет протекцию на самом верху –
вот это особенно интересно и, по видимому, возбуждает некие фантазии в стиле «протекции на самом верху» всем известного препарат (не буду упоминать). Надеюсь, Вы сможете предложить парочку признаков, которые свидетельствовали бы об этом? Я буду очень ждать. Ну, например:
- гарантированные государственные закупки?
- субсидии на производство?
- таможенные льготы?
- родственники власть имущих среди авторов патентов, регистрационного удостоверения, на худой конец в совете директоров компании?
- ну что еще может об этом свидетельствовать? Ну хотя бы документальный фильм на 1 канале 
- ну хоть совместная баня с дмитриеманатоличем и самизнаетекем?
4) но применение его как минимум неэтично
- меня учили, что помогать больным – это как раз прямая обязанность врача; а закалывать его неэффективными средствами – см. выше «стандартную» сосудистую терапию – не этично.
Но, это выбор каждого.
Обещанное:
Вот тут собрано кое что - http://neovasculgen.ru/stati
И можно добавить из независимых журналов:
-Безопасность и краткосрочная эффективность генотерапевтического препарата у пациентов с хронической ишемией нижних конечностей Печ. Кардиология и сердечно-сосудистая хирургия, 2011, Том 4, №4, 61-66
-Фаза 2б - 3 клінічного дослідження геноопосередкованого терапевтичного ангіогенезу (vegf165) та відстрочене спостереження за пацієнтами з хронічною ішемією нижніх кінцівок IIа—III стадії Печ. Серце і судини.— 2013.— № 3.— С. 90—99.
Ну что же, признание неправоты – это уже неплохо (хотел написать неплохое начало, но надо финализировать). Прокомментирую, поскольку вновь в представленных тезисах имеются добросовестные заблуждения. Итак:
Разница между исследованием и испытание существует. Во всех руководящих и регламентирующих документах имеется термин «Клиническое исследование» - он подчеркивает суть процесса и этичное отношение к вовлекаемым в него пациентам. Слово же испытание скорее применимо к неодушевленным предметам (лекарство) и в документации, устанавливающей правила проведения регистрационных действий, отсутствует. Это всего лишь уровень знаний (компетентности) в области регулирования и выраженность врачебной этики (о ней в конце – по просьбам автора форума).
По поводу рандомизации уже написано в предыдущем ответе, позвольте не повторяться. Хочется верить, что Вы понимаете отличия содержания отчета о мультицентровых клинических исследований и короткой статьи в непрофильном (для ангиологов и сосудистых хирургов журнале). Запрошенные Вами данные ниже, держите.
Здесь остается два вопроса:
1. Значит ли это, что вы не относите себя к профессиональному сообществу?
-конечно я НЕ отношу себя к профессиональному сообществу сосудистых хирургов; у меня другое врачебное образование.
2. Этично ли при включении генных препаратов под литерой IIb (скорее неэффективно, чем эффективно), гордо объявлять на сайте, что препарат включен в национальные рекомендации? Тем более, что собственно препарата под таким названием в рекомендациях нет.
-разумеется. Это ведь ИНФОРМАЦИЯ о том, что цитирую: «Класс II: b) целесообразность/эффективность менее убедительны (то есть не так хорошо подтверждены доказательствами, мнениями).
Дальше конечно феерия, я извиняюсь: «Ну, и последнее, про конфликт интересов: место публикации исследования. Журнал КТТИ принадлежит компании, производящей препарат, а его научный редактор -- один из разработчиков препарата и автор статьи.
Удивительно, что по одной такой статье препарат разрешили к клиническому применению».
Придется Вас разочаровать (или наоборот) орган-регулятор – в данном случае Минздрав (на начальном этапе исследования Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) принимают решения не на основе статей, тезисов, докладов или иных материалов – а на основании отчетов о проведенных исследований и нескольких экспертиз с этим связанных. Например отчеты по 3 фазе исследований Неоваскулгена – это 4 тома по 100 страниц каждый (3 клинические центра + обобщающий отчет) и трех ящиков сопутствующей медицинской документации. И клинические центры, и компания-спонсор исследования (официальный термин) несут за это все виды ответственности. В реальности все происходит именно так, как и предписывает 61 Федеральный Закон, полюбопытствуйте при желании. Если Вы внимательно послушаете слова Дмитрия Анатольевича, то он назвал всего два препарат – два ОРГИНАЛЬНЫХ препарата, которые были зарегистрированы в 11 году на территории РФ. Без каких либо восторгов/эмоций и проч. Этоне было «одобрением» - он не квалифицирован для этого.
А что касается публикаций – я дам в конце поста несколько ссылок. Тут есть еще одна проблема, например обобщающая статья по всему исследованию и отсроченному наблюдению за пациентами лежит в главном отечественном журнале по сосудистой хирургии уже полгода и будет опубликована только в№2 за 2014 год – а это лето! – очередь-с! В Украине это происходит быстрее, могу по дружбе кинуть ПДФ, но правда на украинском языке.
Относительно «стандартной» терапии для Неоперабельных пациентов (представляете, таких не менее 25% от всех с перемежающейся хромотой (подчеркиваю с ПХ, не с КИНК! Где еще можно что то сделать простагландинами) – соглашусь с Вами – это колоссальная проблема человечества – почитайте НацРекомендации – единственный препарат, который дает функциональные приросты на 40-60% (это против Неоваскулгена, дающего более 100 через полгода, а через год-два при тяжелых формах болезни несколько сотен %) – Цилостазол – не зарегистррован в РФ, его применение ограничено для пациентов с ХСН Европейским медицинским агентством. Если Вы врач, вы можете уточнить у коллег, что назначают таким больным в районах и в крупных центрах.
Ну и, маэстро, туш! :
1) эффективность препарата не доказана – у экспертов иное мнение, возможно это связано с Вашей недостаточной информированностью. Поскольку я зарегистрирован на сайте у Вас есть все мои контакты, обращайтесь.
2) он уже выпущен на рынок – внесен в Государственный реестр лекарственных средств России, в 2011 году.
3) имеет протекцию на самом верху –
вот это особенно интересно и, по видимому, возбуждает некие фантазии в стиле «протекции на самом верху» всем известного препарат (не буду упоминать). Надеюсь, Вы сможете предложить парочку признаков, которые свидетельствовали бы об этом? Я буду очень ждать. Ну, например:
- гарантированные государственные закупки?
- субсидии на производство?
- таможенные льготы?
- родственники власть имущих среди авторов патентов, регистрационного удостоверения, на худой конец в совете директоров компании?
- ну что еще может об этом свидетельствовать? Ну хотя бы документальный фильм на 1 канале 
- ну хоть совместная баня с дмитриеманатоличем и самизнаетекем?
4) но применение его как минимум неэтично
- меня учили, что помогать больным – это как раз прямая обязанность врача; а закалывать его неэффективными средствами – см. выше «стандартную» сосудистую терапию – не этично.
Но, это выбор каждого.
Обещанное:
Вот тут собрано кое что - http://neovasculgen.ru/stati
И можно добавить из независимых журналов:
-Безопасность и краткосрочная эффективность генотерапевтического препарата у пациентов с хронической ишемией нижних конечностей Печ. Кардиология и сердечно-сосудистая хирургия, 2011, Том 4, №4, 61-66
-Фаза 2б - 3 клінічного дослідження геноопосередкованого терапевтичного ангіогенезу (vegf165) та відстрочене спостереження за пацієнтами з хронічною ішемією нижніх кінцівок IIа—III стадії Печ. Серце і судини.— 2013.— № 3.— С. 90—99.
- Вложения
-
- untitled.JPG (32 КБ) 9121 просмотр
-
- Site Admin
- Сообщения: 3780
- Зарегистрирован: Пн мар 19, 2007 10:40 am
- Откуда: Таруса
- Контактная информация:
Спасибо большое, Ваши аргументы очень убедительны. Тем, кто в основном читает западные статьи, их вполне достаточно, чтобы составить мнение об эффективности препарата, не читая исходных публикаций.
А тем, кто не читает вовсе или читает "руководящие и регламентирующие документы", в общем все эти тонкости не очень важны.
Интересно, а кого-нибудь из пользователей Вальсальвы приведенные аргументы убедили в эффективности Неоваскулгена? Добавлю голосовалку, но хотелось бы комментариев в теме.
А тем, кто не читает вовсе или читает "руководящие и регламентирующие документы", в общем все эти тонкости не очень важны.
Интересно, а кого-нибудь из пользователей Вальсальвы приведенные аргументы убедили в эффективности Неоваскулгена? Добавлю голосовалку, но хотелось бы комментариев в теме.
-
- Сообщения: 5564
- Зарегистрирован: Пн ноя 24, 2008 12:59 am
- Откуда: Киров
Активнее голосуем товарищи!
Не дадим Вобэнзиму занять рынок "нанопрепартов".
Показания препарата Вобэнзим
Препарат применяется как составная часть комплексной терапии следующих заболеваний:
ангиология — тромбофлебиты, посттромбофлебитическая болезнь, эндартериит и облитерирующий атеросклероз артерий нижних конечностей, профилактика рецидивирующих флебитов, лимфатический отек;
гастроэнтерология — хронические воспалительные заболевания ЖКТ, гепатит, дисбиоз;
гинекология — острые и хронические инфекционно-воспалительные заболевания гениталий: сальпингоофорит, эндометрит, цервицит, вульвовагинит; гестоз, мастопатия, снижение частоты и выраженности нежелательных эффектов заместительной гормональной терапии, комплексная терапия невынашивания беременности II и III триместра, инфекции, передающиеся половым путем, в комплексе с антибиотиками: хламидиоз, уреаплазма, микоплазма;
дерматология — атопический дерматит, угревая болезнь, зудящие дерматозы;
кардиология — стенокардия напряжения, подострая стадия инфаркта миокарда (для улучшения реологических свойств крови и трофических процессов миокарда);
неврология — рассеянный склероз, хронические нарушения мозгового кровообращения;
нефрология — пиелонефрит, гломерулонефрит в комплексе с антибиотиками;
онкология — улучшение переносимости химио- и лучевой терапии и снижение риска развития сопутствующих инфекционных осложнений;
оториноларингология — гайморит, синусит, отит, ларингит в комплексе с антибиотиками;
офтальмология — увеит, иридоциклит, гемофтальм, диабетическая ретинопатия, глаукома, офтальмохирургия, профилактика осложнений после операций;
педиатрия — атопический дерматит, инфекционно-воспалительные заболевания дыхательных путей (воспаление верхних и нижних дыхательных путей, пневмония), профилактика и лечение послеоперационных осложнений (нагноение и местный отек, плохое заживление ран, спаечная болезнь);
пульмонология — бронхит, трахеобронхит, обструктивный бронхит, пневмония, туберкулез;
ревматология — ревматоидный артрит, реактивный артрит, остеоартроз, ювенильный ревматоидный артрит;
стоматология — инфекционно-воспалительные заболевания полости рта;
травматология — травмы, хронические посттравматические процессы, воспаления мягких тканей, травмы в спортивной медицине;
урология — цистит, цистопиелит, простатит, инфекции, передающиеся половым путем (в комплексе с антибиотиками);
хирургия — профилактика послеоперационных осложнений (воспаления, тромбозы, отеки), посттравматических и лимфатических отеков;
эндокринология — диабетическая ангиопатия, диабетическая ретинопатия, аутоиммунный тиреоидит.
Профилактика:
срыв адаптации и акклиматизации, постстрессорные нарушения;
нарушения микроциркуляции, сосудистые катастрофы;
развитие вирусных инфекций и их осложнения;
нежелательные эффекты заместительной гормональной терапии;
дисбиотические нарушения при антибактериальной терапии.
http://www.rlsnet.ru/tn_index_id_845.htm
Не дадим Вобэнзиму занять рынок "нанопрепартов".
Показания препарата Вобэнзим
Препарат применяется как составная часть комплексной терапии следующих заболеваний:
ангиология — тромбофлебиты, посттромбофлебитическая болезнь, эндартериит и облитерирующий атеросклероз артерий нижних конечностей, профилактика рецидивирующих флебитов, лимфатический отек;
гастроэнтерология — хронические воспалительные заболевания ЖКТ, гепатит, дисбиоз;
гинекология — острые и хронические инфекционно-воспалительные заболевания гениталий: сальпингоофорит, эндометрит, цервицит, вульвовагинит; гестоз, мастопатия, снижение частоты и выраженности нежелательных эффектов заместительной гормональной терапии, комплексная терапия невынашивания беременности II и III триместра, инфекции, передающиеся половым путем, в комплексе с антибиотиками: хламидиоз, уреаплазма, микоплазма;
дерматология — атопический дерматит, угревая болезнь, зудящие дерматозы;
кардиология — стенокардия напряжения, подострая стадия инфаркта миокарда (для улучшения реологических свойств крови и трофических процессов миокарда);
неврология — рассеянный склероз, хронические нарушения мозгового кровообращения;
нефрология — пиелонефрит, гломерулонефрит в комплексе с антибиотиками;
онкология — улучшение переносимости химио- и лучевой терапии и снижение риска развития сопутствующих инфекционных осложнений;
оториноларингология — гайморит, синусит, отит, ларингит в комплексе с антибиотиками;
офтальмология — увеит, иридоциклит, гемофтальм, диабетическая ретинопатия, глаукома, офтальмохирургия, профилактика осложнений после операций;
педиатрия — атопический дерматит, инфекционно-воспалительные заболевания дыхательных путей (воспаление верхних и нижних дыхательных путей, пневмония), профилактика и лечение послеоперационных осложнений (нагноение и местный отек, плохое заживление ран, спаечная болезнь);
пульмонология — бронхит, трахеобронхит, обструктивный бронхит, пневмония, туберкулез;
ревматология — ревматоидный артрит, реактивный артрит, остеоартроз, ювенильный ревматоидный артрит;
стоматология — инфекционно-воспалительные заболевания полости рта;
травматология — травмы, хронические посттравматические процессы, воспаления мягких тканей, травмы в спортивной медицине;
урология — цистит, цистопиелит, простатит, инфекции, передающиеся половым путем (в комплексе с антибиотиками);
хирургия — профилактика послеоперационных осложнений (воспаления, тромбозы, отеки), посттравматических и лимфатических отеков;
эндокринология — диабетическая ангиопатия, диабетическая ретинопатия, аутоиммунный тиреоидит.
Профилактика:
срыв адаптации и акклиматизации, постстрессорные нарушения;
нарушения микроциркуляции, сосудистые катастрофы;
развитие вирусных инфекций и их осложнения;
нежелательные эффекты заместительной гормональной терапии;
дисбиотические нарушения при антибактериальной терапии.
http://www.rlsnet.ru/tn_index_id_845.htm
Пьянков Василий Алексеевич
По статье http://celltranspl.ru/arhiv/tom-vi-3-20 ... -ispytaniiAOkhotin писал(а): Интересно, а кого-нибудь из пользователей Вальсальвы приведенные аргументы убедили в эффективности Неоваскулгена? Добавлю голосовалку, но хотелось бы комментариев в теме.
Написано: "Так, в клинической группе с исходной величины 0,513±0,182 показатель вырос на фоне применения препарата на 0,057 и составил через полгода 0,57."
Никогда ЛПИ не представляется до третьего знака после запятой. Поэтому прирост статистический достоверный на 0,057 это очень неинформативно.
Написано: "Установлено, что у 80% (n = 20) пациентов на контрольных ангиограммах, выполненных во время заключительного визита (180±7 сут.), на фоне лечения препаратом «Неоваскулген» определяется усиление контрастирования микроциркуляторного русла за счет новообразованных коллатеральных сосудов по сравнению с исходной ангиографической картиной."
На представленных ангиограммах никаких новообразованных сосудов нет. Просто по-разному выполнено наполнение артерий контрастом. Нужно очень четкое описание как выполнялись ангиографии и кем, какие критерии использованы для описания эффекта, кто интерпретировал снимки, знал ли он об использовании препарата.
Без рандомизации и ослепления разве можно доказать эффективность препарата?
Почему не сравнивается неоваскулген например с дозированной физической нагрузкой. Это нехирургический метод лечения нетяжелых форм ишемии конечности с доказанной эффективностью?
У меня нет никакой предвзятости. Я очень хочу, чтобы у нас появились отечественные эффективные препараты. Эта статья меня совсем не убедила. Методы оценки эффекта очень неточные и сильно зависящие от исследователя. Доверять мнениям пациентов о длительности безболевой ходьбы и пр., включенных в клиническую группу нельзя. Они наверняка сильно зависели от врачей, проводящих исследование.