В итоге из 4623 скринированных пациентов только чуть больше половины включается в исследование (2436), и почти половина исключается и в 28% из них причиной называется “severe CAD requiring revascularization”. Как вы эту формулировку понимаете?
Что-то я отчаялся найти эту формулировку в критериях исключения
привожу! это не в критериях исключения, скрининг проводился до рандомизации см. схему Flowchart
По поводу severe CAD». Это ведь определение довольно субъективное у него нет численного измерения. И все же, как все таки это понимаете – это общее количество бляшек, общее кол-во пораженных артерии, общая длина окклюзии, степень сужения артерии, микрососудистая патология, общая масса кальция в сосудах или что … что больше «severe CAD”: протяженный бифуркационный проксимальный стеноз ПМЖА, включая стенозы до 50-60% в дистальном русле или окклюзия огибающей и стенозы в правой на всем протяжении? Я думаю, что это большая группа (около 500 б-х четверть из всех, которые попали в анализ) была не очень подходящая для ОМТ и, видимо, исключены под размытым предлогом «severe CAD” чтобы не утяжелить контингент анализируемых пациентов.
Она вполне очевидно вытекает из целей исследования:
«Although the effectiveness of coronary revascularization in relieving angina is well established, its benefit in reducing the rates of subsequent myocardial infarction and death has been shown only in patients with high-risk profiles or acute coronary syndromes. Studies of coronary revascularization in patients with moderate or with mild or no symptoms have had conflicting results. However, such trials have not focused on patients with diabetes, who are at high risk with even mild symptoms of myocardial ischemia.»
Я не знаю, где Вы нашли так обозначенную цель исследования, я прочел в статье более четко определенную … The Bypass Angioplasty Revascularization Investigation 2 Diabetes (BARI 2D) trial was undertaken to determine whether early revascularization intervention is superior to deferred intervention in the presence of aggressive medical therapy and whether antidiabetes regimens targeting insulin sensitivity are more or less effective than regimens targeting insulin provision in reducing cardiovascular events among patients with type 2 diabetes mellitus and stable coronary artery disease (CAD).
Поэтому как уже отметил Артемий Никитич, у этого исследования такой же подтекст, как и у COURAGE, и, никто конечно не отказывается от услуг интервенционистов, речь идет о балансе, чтобы отсечь ненужные процедуры и передать этих больных с ненужными PCI по другому назначению, но найти этот баланс, опираясь на такие исследования как COURAGE или BARI 2D невозможно, поэтому эти исследования очень незначительно изменили текущую клиническую практику. По моему мнению, причины в основном:
1. методика отбора пациентов. В COURAGE были отобраны всего по-моему 2,8% (поправьте цифру если не точно, но она примерно такая) из скринированных пациентов, в BARI 2D отобраны чуть больше 50%, притом включили наиболее легких (как и в COURAGE, собственно). Это конечно не криминал, как Вы говорите, но такие пациенты с диабетом в реальной жизни встречаются гораздо реже, чем 50% отобранных, поэтому экстраполировать результаты BARI 2D на текущую работу в катлаб очень сложно. Итак, Группы сравнения получились слишком рафинированные, далекие от реальной жизни, поэтому результаты этих исследований в реальную клиническую практику перенести никто не спешит. Если эти исследования призваны изменить клиническую практику, так и пациенты, включенные в исследование должны быть приближены к “real world». Проблема в том, что этой задаче лучше соответствуют большие регистры, но для сравнительной характеристики нужна рандомизация, а рандомизированные исследования страдают тем пороком, о которых я выше упомянул.
2. Если следовать логике BARI 2D пациенты со средней степени ангиной 1-2 фк (они составили 44% , а 3-4 ФК всего-8,7%) медикаменты дают неплохой прогноз, однако, не стоит забывать, что у диабетиков степень стенокардии и тяжесть поражения коронарного русла часто не «синхронизируются».
3. быстрый прогресс в PCI и выход DES изменили ситуацию. В этих исследованиях слишком мало используется DES, показывающих лучшие результаты, чем BMS.
Думается мне, когда исследование затевалось, ВМS были очень даже в фаворе. Так что когда подоспеет 5-летний follow-up по 100% DES, не исключено, что не устроит и этот дизайн…
Если ждать появления идеального инструмента и до этого ничего не делать, то всю жизнь можно провести в ожидании. Поэтому, конечно, trial проводятся, но они определяют во первых тренд, а во вторых, когда заканчивается то или иное исследование появляется новые возможности и жизнь всегда вносит коррективы. В конце концов, принятие решения всегда за интервенционистом, а вот как анализирует и как применяет данные этих исследовании зависит от конкретного оператора.
Если я понял правильно, то пациент с изолированным проксимальным стенозом LAD не должен был попасть в CABG-stratum в принципе. Так что рандомизация была скорее между PCI и медикаментами. А в чем нарушение этики? (я серьезно спрашиваю, речь ведь не о стволе LCA)
Что касается проксимального ПМЖА. Не секрет, что это особое поражение и она (если не ошибаюсь) всегда выделяется в подгруппы практически во всех сравнительных исследованиях PCI vs CABG (EAST, RITA, тот же BARI и т.д.) из-за его функциональной значимости: известное изречение про ПМЖА «artery makes widow” спокойно можно перефразировать “ lesion makes widow ”. кроме того, проксимальный стеноз LAD предиктор рестенозов как после баллона, так и после BMS (а в BARI 2D как раз большинство стентов BMS). Со времен проведения MASS считается, что это поражение должно подвергнутся реваскуляризации, и это я имел в виду, что с медикаментозным лечением рандомизировать такой тип поражения не совсем этично (т.е. таблетками он не лечится!). Но хитрость в том, что если стеноз 90%, здесь все ясно, но если он «пограничный» стеноз- 60-70%, есть основания лечить таблетками. В исследовании не показано, каков стеноз у 13% (это еще около 250 пациентов) пациентов с проксимальными поражениями ПМЖА.
Для меня это исследование означает одно -- если у больного с диабетом выявлена умеренная, объективно подтвержденная ишемия, и ему хорошо помогают таблетки, то с реваскуляризацией можно не торопиться:
Именно!!! впрочем надо дождаться рез-тов FREEDOM, там как раз 100% применение DES.